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· 試驗(yàn)方案的起草和完善; · 倫理資料的準(zhǔn)備和上會(huì); · 研究者及參試單位選擇; · 提供或選擇中心試驗(yàn)室; · 標(biāo)準(zhǔn)操作程序的制定; · 研究用藥的設(shè)盲包裝; · 多中心隨機(jī)化及管理; |
· 病例報(bào)告表的設(shè)計(jì); · 研究者手冊(cè)的準(zhǔn)備; · 試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào); · 試驗(yàn)及用藥的安全性報(bào)告; · 試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析; · 質(zhì)量控制和質(zhì)量保證; · 撰寫臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告; |
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臨床試驗(yàn)研究
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| 化學(xué)藥品Ⅰ-Ⅳ期 |
| 中藥Ⅱ-Ⅳ期 |
| 食品(特配食品、膳食補(bǔ)充劑等) |
| 醫(yī)療器械/診斷試劑 |